Europos vaistų agentūra (EVA) pirmadienį nuspręs, ar patvirtinti „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakciną nuo koronaviruso, Bendrijos šalims viliantis jau šios savaitės pabaigoje pradėti savo piliečių vakcinavimą.
Amsterdame įsikūrusi agentūra paankstino posėdį, kuris iš pradžių buvo planuotas gruodžio 29 dieną, iš Vokietijos ir kitų Europos Sąjungos valstybių sulaukusi spaudimo paspartinti procesą.
Spaudimas EVA išaugo, Jungtinei Karalystei ir Jungtinėms Valstijoms pradėjus skiepyti savo piliečius JAV milžinės „Pfizer“ ir Vokietijos firmos „BioNTech“ sukurta vakcina, patvirtinta ekstremalios padėties sąlygomis.
ES pradės vakcinavimą nuo COVID-19 gruodžio 27 dieną, jei EVA suteiks vienų metų sąlyginį leidimą prekiauti šia vakcina, pranešė Europos Komisija.
EVA tvirtina dirbusi apskritą parą, kad pagreitintų reikalus, tačiau sako turėjusi įsitikinti, kad „Pfizer-BioNTech“ vakcina yra saugi ir veiksminga, kad būtų išvengta bet kokių abejonių, kurios galėtų turėti įtakos įsisavinimui.
„Mums pavyko peržiūrėti vakcinų nuo COVID-19 vertinimo tvarkaraščius dėl neįtikėtinų visų šių vertinimų dalyvių pastangų“, – praėjusią savaitę pareiškė EVA vadovė Emer Cooke (Emer Kuk).
„Užsikrėtimų skaičius didėja visoje Europoje, ir mes žinome, kad turime didžiulę atsakomybę už tai, kad vakcina patektų į rinką kuo greičiau, išlaikant mūsų mokslinės apžvalgos tvirtumą“, – pridūrė ji.
EVA nurodė, kad jei pirmadienį nepavyks priimti sprendimo dėl vakcinos, gruodžio 29-ąją bus surengtas dar vienas posėdis.
Sausio 6-ąją turėtų būti priimtas sprendimas, ar patvirtinti JAV bendrovės „Moderna“ sukurtą vakciną nuo koronaviruso.
Vokietijos spaudimas
Atliekant klinikinius tyrimus visame pasaulyje, „Pfizer-BioNTech“ vakcina pasirodė esanti 95 proc. veiksminga. Savanoriams buvo suleidžiamos dvi dozės darant trijų savaičių pertrauką.
Preparatas turi būti laikomas -70 laipsnių Celsijaus temperatūroje – daug žemesnėje nei standartiniuose šaldikliuose, todėl „Pfizer“ ir „BioNTech“ teko sukurti specialius gabenimo konteinerius.
EVA pastaruosius kelis mėnesius atlieka vakcinos patikrinimą, apimantį laboratorinius tyrimus ir plataus masto bandymus su žmonėmis. Šis procesas, paprastai trunkantis kelerius metus, buvo reikšmingai paspartintas.
Priežiūros institucija gali suteikti vaistų kūrėjams sąlyginę pardavimo teisę Europos Sąjungoje esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos padėčiai. Tokiu atveju vėliau atliekami papildomi bandymai, siekiant įsitikinti, kad preliminariai patvirtinti preparatai nekelia problemų.
EVA iš pradžių žadėjo priimti sprendimą per vaistų ekspertų susitikimą, kuris turėjo įvykti vėliausiai gruodžio 29 dieną.
Tačiau iš ES pasitraukusi Britanija, kur iki pernai buvo įsikūrusi EVA, taip pat Jungtinės Valstijos ir Kanada jau suteikė leidimą naudoti vakcinas esant ekstremaliajai padėčiai – taigi, šios valstybės sugebėjo pradėti vakcinavimo programas anksčiau.
ES vadovai dėl to skundėsi per anksčiau gruodį įvykusį viršūnių susitikimą, o praėjusią savaitę žodį tarė ir Vokietija.
Netrukus EVA paskelbė, kad gavo naujų duomenų iš „Pfizer“ ir „BioNTech“, ir pažadėjo sprendimą priimti greičiau – gruodžio 21 dieną.
EVA neseniai taip pat teko reaguoti į kibernetinę ataką, per kurią buvo pavogta informacijos apie „Pfizer-BioNTech“ ir „Moderna“ vakcinas.
Jei vaistų agentūra pirmadienį uždegs žalią šviesą preparatui, Europos Komisija per kelias dienas patvirtins sprendimą, kad vakcinacijos programos galėtų prasidėti gruodžio 27 dieną visame 450 mln. gyventojų turinčiame bloke.
