Europos vaistų agentūra (EMA) ketvirtadienį iš dalies patvirtino prašymą dėl seniai laukiamo naujo vaisto nuo Alzheimerio (Alcheimerio) ligos pateikimo rinkai, panaikindama ankstesnį sprendimą žalios šviesos neuždegti.
„Peržiūrėjusi savo pradinę nuomonę EMA (…) rekomendavo suteikti leidimą pateikti rinkai „Leqembi“ (lekanemabą) nesunkiam kognityvinių funkcijų sutrikimui ar nesunkiai demencijai dėl Alzheimerio ligos gydyti“, – paskelbė EMA.
Agentūra nurodė, kad gydymas lekanemabu būtų taikomas tik tam tikrai pacientų grupei.
JAV tarptautinės įmonės „Biogen“ ir Japonijoje įsikūrusios „Eisai“ sukurtas „Leqembi“ skirtas gydyti suaugusiuosius, turinčius nedidelių atminties bei kognityvinių problemų dėl ankstyvų šios dažnos demencijos formos stadijų.
Liepą EMA atmetė kompanijų prašymą leisti pateikti rinkai šį vaistą, nurodydama, kad šalutinis poveikis, įskaitant galimą kraujavimą smegenyse, nusveria naudą.
Dabar EMA pritarė gydymui lekanemabu, bet tik tiems pacientams, kuriems galimo kraujavimo smegenyse rizika nėra didelė. Čia kalbama apie asmenis, turinčius tik vieną geno ApoE4, kuris laikomas svarbiu Alzheimerio ligos rizikos faktoriumi, kopiją arba neturinčius nė vienos šio geno kopijos.
Tokie pacientai rečiau patiria tam tikrų rimtų sveikatos problemų, palyginti su dvi šio geno kopijas turinčiais žmonėmis, nurodė Amsterdame įsikūrusi EMA.
Paminėtos sveikatos problemos apima skysčių kaupimąsi ir kraujavimą smegenyse.
„Leqembi“ nauda nusveria riziką pacientams su nesunkiais kognityviniais sutrikimais ar nesunkia demencija dėl Alzheimerio ligos, turintiems vieną ApoE4 kopiją ar neturintiems nė vienos (ApoE4 kopijos)”, – nurodė EMA.
Tuo pačiu agentūra pabrėžė, jog taip sakytina „su sąlyga, kad taikomos rizikos sumažinimo iki minimumo priemonės“.
Šios priemonės apima „Leqembi“ skyrimą per kokią nors „kontroliuojamą galimybių naudotis programą, kad (…) vaistas būtų naudojamas tik rekomenduojamoje pacientų grupėje“, prieš gydymą ir jo metu atliekant tyrimus magnetinio rezonanso tomografu.
